Vaccino Pfizer/BioNTech contro il Covid-19

E il vaccino C’E’

Delle 27 proposte sperimentali, sono Pfizer e BioNTech a proporre il primo vaccino candidato a debellare il microbo pandemico letale che ha messo il mondo in ginocchio. In realtà la nanotecnologia impiegata in ambito immunologico, proviene dai laboratori della Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech appunto) una società che impiega le più innovative tecnologie di immunoterapia per sperimentare cure pionieristiche a base di mRNA. Nessun vaccino a mRNA è mai stato utilizzato sugli esseri umani, fino ad ora, ma solo sugli animali.

Vuoi sapere cos’è l’mRNA e come funziona la nuova tecnologia di vaccino a mRNA? A brevissimo un articolo dedicato all’mRNA.

Pfizer, il colosso americano, garantisce la produzione del vaccino su vasta scala per la sua ingente capacità produttiva. In effetti il nuovo vaccino sperimentale a base di mRNA BNT162 anti SARS-CoV2, lo si sta già producendo da un po’. Lo si replica negli stabilimenti Pfizer in Belgio e in quelli BioNTech in Germania che dovrebbero occuparsi della produzione di dosi per gli Stati membri dell’Unione Europea, ma non solo. Sono 200 milioni le dosi commissionate, che possono arrivare a 300 milioni, previste in pronta consegna dalla fine del 2020 per preventivare una distribuzione mondiale di 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. La distribuzione è subordinata all’approvazione regolatoria delle autorità competenti che, se verrà confermata, guiderà l’assegnazione delle dosi di vaccino ai 27 Stati membri in Europa.

Saranno Pfizer e BioNTech a presentare il primo vaccino contro Covid-19?

Questo vaccino ha una efficacia dichiarata del 95%. Nella fase di sperimentazione 3, sono state arruolate 44.000 persone per lo studio clinico e solo 94 hanno sviluppato la malattia. Quindi, il primo vaccino anti-Covid di BioNTech e Pfizer, qualora venisse distribuito, 95 volte su 100 sarebbe in grado di impedire lo sviluppo della malattia. Questo trial (studio) si fermerà quando si arriverà al soggetto 164 che nonostante il vaccino, avrà sviluppato la malattia da Covid-19.

Anche Gran Bretagna e Russia prendono parte alla corsa al vaccino, insieme ai 27 Paesi nel mondo che partecipano.

Ma fra i clinical trials in parallelo per la corsa al vaccino, ci sono altri super-Stati nel mondo che stanno sperimentando. Anche Oxford/AstraZeneca, dalla Gran Bretagna, prepara 400 milioni di dosi del loro vaccino. I test di sperimentazione della fase 3 si tengono anche in 7 centri in Italia, con volontari dai 18 anni in su, ad esclusione di soggetti che hanno sviluppato una forma acuta di Covid, persone immunodepresse o in gravidanza. 6 mesi di sperimentazione che slitteranno la somministrazione di questo eventuale futuro vaccino alla primavera del prossimo anno. E Valdimir Putin, dalla Russia, registra il terzo vaccino in lista e ne rendere nota l’efficacia in sperimentazione che arriva al 92%, lo Sputnik. Meglio così, perché quando si parla di Covid-19 nessuno può mai sapere. E diversi colossi farmaceutici hanno già avviato la produzione prima della conferma della efficacia o prima dell’approvazione delle autorità competenti. La spesa è di diversi miliardi di dollari ma lo si fa lo stesso perché, se il primo punto è la salute, il passo successivo è il disegno geo-economico futuro che sarà in mano a chi arriverà per primo e dominerà lo scenario mondiale dell’era post-covid. D’altronde, la situazione è da emergenza pandemica e i 12 anni richiesti dalle normali procedure di sperimentazione clinica di nuovi farmaci, sono stati falciati in soli 1-2 anni (e pure meno), per ovvie ragioni.    

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Le incognite del vaccino Pfizer

La situazione sanitaria è al collasso. Sappiamo quanto il vaccino sia sicuro perché l’efficacia è stata testata. Ma poi, si pensa alla copertura immunitaria. Per quanto tempo durerà l’immunità contro Covid dopo il vaccino? Inoltre, il vaccino presenta l’inconveniente dello stoccaggio e della distribuzione. Le milioni e milioni di dosi devono essere conservate a temperature estreme di congelamento, si parla di meno 70 o 80 gradi sotto zero per una delicata catena del freddo che deve essere garantita in modo tassativo. Pena l’inattivazione. Il vaccino Pfizer/BioNTech funziona mediante somministrazione di 2 dosi iniettate a distanza di 15 giorni l’una dall’altra.

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Come funziona il vaccino a mRNA?

BNT162 è una tecnologia ad mRNA di proprietà di BioNTech. BNT162b2 è la sequenza di acido nucleico che ha ricevuto l’approvazione dalla FDA americana (Food and Drug Administration) sulla base dei dati preliminari della prima fase di sperimentazione e sugli studi di immunogenicità su modello animale. Nella fase 2 si studia un dosaggio di 30 µg per dose da somministrare ai soggetti reclutati per lo studio che presentano una età compresa fra 18 e 85 anni, distribuiti in 120 diverse località geografiche per ottenere risultati veritieri e omogenei. I dati di questa fase in corso richiedono un reclutamento di 30.000 soggetti provenienti anche da zone ad alto rischio di contagio, oggi sono oltre 25.000 i partecipanti con la seconda dose in corso.   

Il Vaccino a mRNA non è mai stato usato sull’uomo e si tratta di una innovativa nanotecnologia in ambito immunologico sicura anche perchè non usa particelle del virus.

BNT162, al momento, non è ancora stato approvato per la distribuzione in alcun Paese del mondo. Sarà l’autorità statunitense FDA a rilasciare, eventualmente, l’autorizzazione di emergenza intorno alla terza settimana di novembre, a distanza di almeno due mesi dalle dosi di vaccino somministrate con dati certi sulla sicurezza. Ogni paese gestirà le assegnazioni delle dosi in base ai propri criteri. Non solo i Paesi ricchi in grado di pagarsi i vaccini devono avere accesso alle cure, gli obblighi morali e gli ordini di produzione e distribuzione saranno garantiti anche a Covax Facility, un meccanismo di condivisione che garantisce una equa distribuzione del preparato biologico anche a chi non potrebbe permetterselo.

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